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Movano 宣布提交 Evie Ring FDA 申请并推迟上市日期

Movano Evie Ring 的 501(k) 申请已提交至美国食品药品管理局。(图片来源：Movano）
Movano Evie Ring 的 501(k) 申请已提交至美国食品药品管理局。(图片来源：Movano）
Movano 已向美国食品药品管理局提交了 Evie Ring 的 510(k) 申请，这在该品牌中尚属首次。申请材料中的数据证明了这款可穿戴设备的心率和血氧饱和度传感器的准确性。然而，由于提交日期晚于预期，导致该产品宣布推迟上市。
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Movano宣布即将推出的 Evie Ring 首次向 FDA 提交申请。该公司最近提交了一份 510(k) 上市前通知，目前正在接受该机构的审查。该申请包括 Movano 最近实验中有关可穿戴设备性能的数据。

例如，与加州大学旧金山分校（UCSF）合作进行的一项研究表明，SpO2 监测器的误差范围为 2%，另外一项试验表明，心率监测器的精确度在 1 BPM 以内；这两项结果都比 FDA 的最低要求有所提高。除了测量血氧饱和度、静息心率和心率变异性外，该设备还能跟踪呼吸频率、皮肤温度变异性、活动、睡眠和情绪。可穿戴设备收集的数据可在配套的应用程序中查看，该公司的目标是提供易于理解的见解。

Movano 今年早些时候宣布，其 Evie Ring 将于 9 月在美国上市Movano reveals Evie Ring launch date and competitive pricing 。然而，由于向 FDA 提交的申请晚于计划，该公司现在的目标是在 11 月 ，即 "黑色星期五 "之前的某个时间发布该设备

。

虽然这款健康追踪可穿戴设备的确切上市日期仍有待观察，但该品牌已确认其零售价为 269 美元，且无需包月。

Movano Evie 戒指。(图片来源：Movano）
Movano Evie 戒指。(图片来源：Movano）

资料来源

Movano、美通社 (1和2),Wareable

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Polly Allcock, 2023-08-15 (Update: 2023-08-15)