德克萨斯儿童医院团队开发的无专利的 CORBEVAX COVID-19 疫苗获得世界卫生组织紧急使用许可，以对抗昂贵的替代品

休斯顿2024年1月22日电 /美通社/ -- 德克萨斯儿童医院今天宣布，Biological E公司的CORBEVAX®--一种基于传统重组蛋白的COVID-19疫苗已获得世界卫生组织（WHO）的紧急使用许可（EUL）。CORBEVAX® 由总部位于印度海得拉巴的全球知名疫苗供应商生物E有限公司开发和商业化，使用的是表达SARS-CoV-2受体结合域（RBD）蛋白的Pichia pastoris酵母菌株，该蛋白由德克萨斯儿童医院疫苗开发中心（CVD）和贝勒医学院（BCM）设计、

世卫组织的 EUL 程序采用国际标准来评估在公共卫生紧急情况下疫苗质量、安全性和有效性的可接受性。世卫组织资格预审的任务是与国家监管机构和其他伙伴组织（如联合国儿童基金会和其他联合国机构）密切合作，为急需者提供优质的优先医疗产品。

德克萨斯儿童医院首席执行官马克-华莱士（Mark A. Wallace）说："CORBEVAX®在世卫组织EUL程序下获得最新批准，证明了德克萨斯儿童医院表达重要抗原蛋白的成熟方法，这将有助于全球抗击COVID-19，""重组酵母菌株能够生产RBD蛋白，全球疫苗研究人员可进一步利用这种蛋白开发和生产高效、低成本的疫苗。通过非独家许可方式提供酵母菌株，我们将继续履行支持全球疫苗可及性和可用性的使命。

德克萨斯儿童医院疫苗开发中心和贝勒医学院的综合商业化部门 BCM Ventures 于 2020 年将表达 SARS-CoV-2 RBD 蛋白的重组 Pichia pastoris 酵母菌株授权给生物 E 有限公司。生物 E 随后开发了大规模生产 RBD 蛋白的技术，生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP），并进行了适合用作疫苗抗原的测试和表征。随后，RBD 蛋白被用作抗原，并与优化佐剂（明矾和 CpG1018）配制成 COVID-19 候选疫苗。

生物技术公司通过多项临床试验推进候选疫苗的开发，最终，CORBEVAX® 在印度获得了印度药品管制局（DCGI）的紧急使用授权，以两剂方案进行初次免疫接种。2021年12月，成人（18岁以上）首次获得批准，2022年2月，青少年（12-18岁）获得批准，2022年4月，儿童（5-12岁）获得批准。2022年6月，CORBEVAX®获得DCGI的EUA批准，可作为接受过COVAXIN或COVISHIELD初次免疫的18岁以上人群的异源加强剂。迄今为止，印度已接种了1亿多剂CORBEVAX®。

"德克萨斯儿童医院疫苗开发中心联席主任、贝勒医学院国立热带医学学院院长Peter Hotez博士说："获得世卫组织EUL程序的批准，标志着我们朝着帮助全球最脆弱人群开发低成本疫苗的目标迈出了重要一步。"世界各国将依靠世卫组织对CORBEVAX®的EUL以及生物E公司成熟的生产和供应能力来提供安全、有效的COVID-19接种。

"世卫组织承认CORBEVAX®符合其EUL程序，这将加快利用得克萨斯州儿童医院的SARS-CoV-2产生株的RBD抗原开发的安全有效的COVID-19疫苗的供应，"Maria Elena Bottazzi博士说。德克萨斯儿童医院疫苗开发中心联席主任、贝勒医学院国立热带医学学院副院长 Maria Elena Bottazzi 博士说："我们的科学家团队多年来一直孜孜不倦地工作，为那些被忽视的人提供有效且负担得起的技术，最终目标是为全球卫生紧急情况提供解决方案。

生物E有限公司总经理Mahima Datla女士说：我们很高兴我们的COVID-19疫苗CORBEVAX®获得世卫组织的认可。这项批准将为我们提供一个机会，使我们更接近于完成对COVID-19的抗击，并在全球范围内提供我们的疫苗。

生物技术公司还从 BCM/CVD 获得了表达 SARS-CoV-2 病毒 XBB.1.5 RBD 变异株的酵母菌株授权，并根据世界卫生组织 TAG-CO-VAC 指南开发了基于 CORBEVAX® 平台的候选疫苗，用于未来的 COVID19 疫苗，以应对目前流行的变异株。生物 E 已完成必要的临床前研究，并已获得中央药品标准控制组织 (CDSCO) 批准，开始在印度进行关键性临床试验。

Peter Hotez 博士和 Maria Elena Bottazzi 博士及其团队的疫苗技术开发工作获得了美国国家医学院颁发的 David and Beatrix Hamburg 生物医学研究和临床医学进步奖。2022 年，霍特兹博士和博塔齐博士获得了 2022 年诺贝尔和平奖提名，他们还因将安全、简化、低成本的疫苗技术推向世界而入选《快公司》2022 年最具商业创造力人物。

关于德克萨斯儿童医院
德克萨斯儿童医院是一家非营利性医疗保健机构，致力于通过在患者护理、教育和研究领域的领先地位，为全球儿童和妇女创造一个更加健康的未来。德克萨斯儿童医院一直被评为德克萨斯州最好的儿童医院，在全美也名列前茅，其在儿科和妇女健康领域的专业技术和突破获得了广泛认可。该医院包括简和丹-邓肯神经研究所（Jan and Dan Duncan Neurological Research Institute）、用于儿科研究的费金大楼（Feigin Tower）、德州儿童妇女医院（Pavilion ）--一家专注于高风险分娩的综合性妇产科医院、德州儿童医院西院区（Texas Children's Hospital West Campus）--休斯顿西部郊区的一家社区医院，以及德州儿童医院伍德兰兹院（Texas Children's Hospital The Woodlands）--休斯顿北部社区第一家专门提供儿童医疗服务的医院。该组织还创建了德州儿童健康计划（Texas Children's HealthPlan），这是全美第一家针对儿童的 HMO；拥有全美最大的儿科初级保健网络--德州儿童儿科；德州儿童急诊诊所专门为儿童提供下班后的医疗服务；以及一项全球健康计划，为世界各地的儿童和妇女提供医疗服务。德州儿童医院的全球健康计划通过在全球服务不足人群的护理、教育和研究方面开展创新合作，努力促进医疗保健公平。德州儿童医院隶属于贝勒医学院。欲了解更多信息，请访问www.texaschildrens.org。如需了解最新消息，请访问在线新闻室和 Twitter：twitter.com/texaschildrens。

关于德州儿童医院疫苗研发中心
德州儿童医院疫苗研发中心是世界领先的疫苗研发中心之一。该中心于 2000 年成立于华盛顿特区，当时名为萨宾疫苗研究所产品开发合作项目 (PDP)，2011 年迁至德克萨斯医学中心后更名为德克萨斯儿童医院疫苗开发中心。在过去的二十年里，该中心作为非营利性的产品开发合作项目获得了国际声誉，为与贫困相关的被忽视热带病（NTD）和新出现的大流行性传染病开发疫苗。此外，它还建立并加强本地和外国的疫苗开发能力，并通过 "疫苗外交 "作为和平与疫苗开发能力的国际桥梁，领导全球努力指导和影响疫苗政策和宣传。

关于生物制品有限公司
生物制品有限公司（BE）成立于 1953 年，总部设在海得拉巴，是印度第一家私营生物制品公司，也是印度南部第一家制药公司。必益生物开发、生产并供应疫苗和治疗药物。必益公司向 130 多个国家供应疫苗，其治疗产品在印度、美国和欧洲销售。必益公司目前拥有 8 种通过世界卫生组织认证的疫苗和 10 种通过美国食品药物管理局认证的非专利注射剂。近年来，必益公司开始了新的组织扩张计划，例如为全球市场开发特种注射剂产品，以此作为可持续生产原料药的一种手段，并为全球市场开发新型疫苗。

来源 德克萨斯儿童医院